《科创板日报》3月31日讯（特约记者 乔翼蓝） 近日，一则开展优化医药集采工作研讨会的通知截图在业内流传，同时被热议的还有一份《进一步优化药品集采政策的方案（征求意见稿）》文件。
这份被多位采访对象认为“高可信度”的优化集采政策的方案，从“集采品种和投标企业准入标准”“报量、竞价等采购规则”“分量规则”“优化落地实施措施”等多方面对集采政策提出了优化方向，或将对即将到来的第十一批集采产生重大影响。
实际上，早在3月5日的政府工作报告中就特别提到“优化药品和耗材集采政策，强化质量评估和监管，让人民群众用药更放心”。
一位医疗政策研究者告诉《科创板日报》记者，“马上要开展的第十一批集采需要进一步完善优化，有消息称近日国家医保局召开了优化集采工作研讨会，多个省份的医保部门负责人参加，大家普遍觉得政策是需要调整的”。
不过，另有医疗行业观察者表示，方案有一定可信度，但最终还是要等官方公开征求意见稿之后才能判断，需要看具体条款。
▌优化“唯低价”中标现象
“此前集采把价格压得过低，就算中标也没有多少利润，全行业利润下降会带来企业核心竞争力不足，恶性竞争等诸多问题。”医库软件董事长涂宏钢告诉《科创板日报》记者。
2024年12月30日，国家公布了第十批药品集中带量采购中选结果，有人将第十批集采称之为史上最“卷”集采，其中投标企业中选率约53.3%，创下历史新低，多个药品降价幅度在80%以上，有的甚至降幅超过90%。
从目前流传的优化方案来看，上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林认为竞价规则可能会优化。“有人提出次低价的1.8倍作为限价标准，而不是最低价的1.8倍等，克服‘唯低价’的导向，同时也引入一些质量、供应能力等管控标准，防止断供。”
“在医保支付标准方面，今后是将中选价的1.5倍作为支付上限，超过1.5倍，医保不付了，要自费。这样把医保支付标准和实际价格进行了适度的分离。”
方案中提及的支付标准部分，被涂宏钢认为是此次方案最大的变化。
他认为，如果报价大于1.5倍，就按照1.5倍来定价，这时各企业定价可能会相对理性。对于没有降价中标的企业，留有一线生机。按照这个思路，相关政策正式出台后竞标会相对温和理性，不会像原来一样超低价中标，而不中标就完全没有机会。这是一场群体性博弈，整体在往温和方向走。
▌B证企业去向何处？
风云药谈创始人张廷杰认为，优化方案中有几处对行业影响非常大，其中一个是“满足一定生产年限。持有人或受托生产企业应当具有累计2年以上同类型制剂药品实际生产经验”。
“预计至少一半以上的B证企业会受影响。”张廷杰告诉《科创板日报》记者。这点同样得到了金春林的认同，“大部分的B证企业缺乏生产管理经验。如果严格实施，受托方必须两年以上生产经验，估计要将近一半的B证企业可能面临资质问题”。
此前，《科创板日报》记者采访时得知，不少B证（委托生产的药品上市许可持有人）企业的成立就是为了在集采中获得更多的中标机会。
因此，涂宏钢认为，买证不生产的，会逐步失去集采资格。客观上要评估B证企业是倒卖批文还是生产，实际生产的企业国家会继续支持流转。
有数据显示显示，到2023年底为止，已取得药品生产许可证纯B证的企业共1097家。截至2023年底，这1097家持有B证的企业共有5816个药品批件（含批件转移），但有四成（436家）B证企业还没有药品批件，即“空证”，只有六成（661家）持有B证的企业有药品批件，平均每家有8.8个批件。
金春林表示，对于B证企业，现在开始收紧，强调质量监管。此外，特殊生产线的需求可能上升，特别生物制品、中药注射剂等一些高风险的品种需要工艺要求高的一些品种，混悬液等一些具备生产特殊产线和合规记录的企业，大型的能接受复杂型制剂的企业更受到市场青睐。
2024年11月，国家药监局正式发布了《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》，对B证持有人和C证企业提出更为严格的准入要求，并且严格限制B证企业批文的转让。
实际上，根据《科创板日报》此前报道，早在第十批集采就对B证及相关企业作出了更多限制，包括规定申报同品种的不同企业委托同一家生产企业生产、企业之间存在该品种有效注册批件转让等情形视同一个名额；排除联合体申报情形后，存在3家及以上B证主体，则最多入围企业进一步减少1家等。
▌行业集中度有望进一步提升
从整体的集采政策优化的趋势来看，行业集中度有望进一步提升。
“面临价格与质量的双重压力，仿制药企业竞争的压力可能会加剧，今后对中标药品的质量要求会更高，部分依赖委托生产的中小企业，可能因资质不符会退出市场。”金春林同时表示，行业集中度会不断加大。头部、大型仿制药企业，有规模效应和成本优势，供应能力更强，可能会更容易中标。因此市场份额会向大企业集中。靠报低价的小企业有可能退出。
不同于此前的低价中标，涂宏钢认为，第十一批集采的报价逻辑会倾向于合理利润，可持续发展。未来还有生物类似药、胰岛素、中成药等集采。主力品种集采后，有一些可能会萎缩，新的药再上来，形成梯次循环。“报价上需要平衡价格和质量，再看竞争格局。其次转向院外市场也是趋势之一。”
有消息显示，2025年上半年将启动第十一批集采，下半年适时启动第十二批，2025年国家和地方联盟集采的药品品种总数预计达到700个，覆盖更多中成药、中药饮片及高值耗材。
而对于企业来说，在报价策略方面要开始提前布局了。金春林表示，价格和质量要同时并重，要做好以成本为依据的精准定价，合理设定报价范围，避免报价太高或过低，导致利润受损。
此外，他建议，要注意供应链与受托方的协同，提前做好产线合作方的选择。尤其需要注意的是，要密切关注后续的招标政策的细则，特别是续约的细则。等到第十一批规则出来后，续约也会发生变化。所以，要考虑到续约情况来确定报价。
