《科创板日报》11月27日讯（记者 郑炳巽）近日，创新药企业翰思艾泰生物医药科技（武汉）股份有限公司（下称“翰思艾泰”）首次向港交所递交招股说明书，工银国际为独家保荐人，拟于主板上市。
IPO文件显示，翰思艾泰从2016年起开始打造创新药管线，截至2024年11月18日（最后实际可行日期）拥有由10款创新药构成的多条在研管线。
其中，核心产品HX009有3项适应症正在开展临床试验，部分适应症进入临床Ib/II期，属研发进度最快的一款产品，两款主要产品HX301及HX044也各有一项适应症进入临床试验。此外，翰思艾泰还有7款药物处于临床前阶段，包括抗体偶联药物（ADC）、双特异性抗体（BsAb）和单克隆抗体（mAb）。
报告期内（2022年、2023年及2024年上半年），翰思艾泰未有任何收入，处于持续亏损状态。此次IPO，翰思艾泰计划将募资用于产品的研发及后续商业化，并将一部分用作营运资金等。
▌产品收入为0，处于连年亏损状态
事实上，在10款在研药物之外，翰思艾泰此前还曾开发过一款PD-1单抗产品HX008，亦即后来上市的普特利单抗注射液。翰思艾泰以获得现金付款3.5亿元及每年销售净额4.375%的年度特许权使用费为条件，将HX008转让给乐普生物（2157.HK）。
2022年7月及9月，HX008获国家药监局有条件上市批准，分别用于治疗微卫星高度不稳定/错配修复缺陷的实体瘤及无法手术治疗或转移性黑色素瘤。
受益于此，截至最后实际可行日期，翰思艾泰已经收到3.15亿元的里程碑付款，以及2022年及2023年度的年费约70万元及440万元。
《科创板日报》记者查询发现，普特利单抗在2024年上半年取得的销售收入为9480万元，意味着翰思艾泰上半年可以从中获得大约415万元的销售提成。加上下半年的收益，翰思艾泰今年从HX008取得的年度或将大幅超过2023年。
除此之外，由于其他产品管线均处于在研状态，报告期内及截至最后实际可行日期，翰思艾泰未产生任何收入。同期，加上研发费用及其他各项开支，翰思艾泰连年亏损。
报告期内，翰思艾泰的研发费用分别为5868.4万元、4666.3万元、4203.4万元，亏损总额分别为2511.7万元、8462.3万元、4313.1万元。
截至2024年9月30日，翰思艾泰账上现金及现金等价物，以及原到期日超过三个月的定期存款合计为人民币1.53亿元。
▌在研管线离获批上市仍有待时日
除了7款临床前药物之外，翰思艾泰目前已有3款针对肿瘤学的在手药物处于临床阶段，其中HX009有3个适应症正在同步开展，系翰思艾泰当前核心产品。
HX009的3项适应症包括：治疗晚期黑色素瘤的HX009-I-01中国研究（Ib期）和治疗R/R EBV+非霍奇金淋巴瘤的HX009-II-02中国研究（I/II期），以及预计在2024年底前启动联合治疗胆道癌的IIa期研究。
翰思艾泰还在2023年4月向美国FDA提交在美国开展HX009 Ib/II期临床研究的IND申请，并于2023年5月取得FDA的《临床试验批准函》。
据弗若斯特沙利文，截至最后实际可行日期，HX009是第一且唯一一个PD-1/SIRPα双功能抗体融合蛋白，在靶向PD-1/PD-L1及CD47的同类双特异性抗体及双功能融合蛋白产品中，其临床试验进展处于全球领先地位。
资料显示，除了HX009之外，目前国内还有7款PD-1/CD47及PD-L1/CD47双特异性抗体/双功能融合蛋白管线正在开展研究，全球其他地区另有4款同类产品正在开展研究。
当前，全球PD-1/PD-L1抗体药物市场已由2019年的232亿美元增长至2023年的476亿美元，预计2027年将达到653亿美元。
在HX009之外，翰思艾泰进度较快的在研产品还有HX301及HX044。
其中，HX301是一种多靶点激酶抑制剂，可以靶向包括CSF1R、ARK5、FLT-3及CDK4/6在内的多个靶点。2024年7月，HX301在中国完成了治疗晚期恶性肿瘤的I期临床试验，于8月获批开展与替莫唑胺联用治疗脑胶质母细胞瘤的临床试验，计划于2024年底前开始联合疗法研究。
HX044则是一款双功能抗CTLA-4抗体/SIRPα融合蛋白，可用于治疗多种晚期实体瘤恶性肿瘤，尤其是治疗包括非小细胞肺癌、黑色素瘤等在内的多种PD-1耐药实体瘤。
2024年10月，HX044在澳大利亚启动I/IIa期临床研究，而在国内开展治疗晚期实体瘤恶性肿瘤的IND申请也在11月获得国家药监局受理。
截至最后实际可行日期，HX044为全球唯一一项在临床试验阶段的CTLA-4/SIRPα双特异性抗体/双功能融合蛋白。
▌已获3轮融资，背后站着贝达、泰格、金斯瑞
IPO文件显示，翰思艾泰的历史可追溯至2017年，彼时收购了生物医药公司杭州翰思的股权。此后至今，翰思艾泰一共完成了A轮、B轮及B+轮在内的三轮融资。
2023年1月，翰思艾泰与杭州翰思等多方进行资产重组，完成A轮融资。北京龙磐和杭州红业睿吉各自以1651万元的代价将杭州翰思12.5%的股权转让给翰思艾泰，分别以认购本翰思艾泰14.71%股权将支付的增资款抵销，贝达药业（300558.SZ）则以825万元为代价将6.25%的杭州翰思股权转让给翰思艾泰，以认购翰思艾泰7.35%股权将支付的增资款抵销。
紧接着在2023年5月，翰思艾泰进行B轮融资，部分B轮投资者及独立投资者以总代价约9138万元认购翰思艾泰78万元的注册资本。当时，翰思艾泰估值约为1.37亿元。
2024年6月，翰思艾泰进行B+轮融资。海南扬子以1065万元的代价，从翰思生物医药（香港）手中获得翰思艾泰0.87%的股权。同月，扬子香港认购翰思艾泰0.65%的股权，认购金额同样为1065万元。此时，翰思艾泰估值约16.15亿元。
截至IPO文件发布，翰思艾泰一共拥有15个股东，其中有多个股东背后浮现医药领域知名上市公司的身影。
具体来看，贝达药业直接持有翰思艾泰64.30万股股份，持股占比5.45%。杭州泰鲲持有翰思艾泰25.62万股股份，持股占比2.17%，杭州泰鲲由杭州泰格投资持股49%，而杭州泰格投资由泰格医药（300347.SZ）全资拥有。
另外，海南杨子和扬子香港合计持有翰思艾泰18.04万股股份，持股占比1.53%。海南扬子由扬子香港全资拥有，而扬子香港由金斯瑞生物（1548.HK）间接拥有。
