作为全球领先的母料和改性材料制造商，科莱恩的塑料和涂料业务最近宣布，其在刘易斯顿，缅因州，马尔默，瑞典和新加坡的工厂已通过塑料加工。适用于医疗设备制造商的严格的新质量标准认证。这些工厂专门生产MEVOPUR®品牌的医用聚合物改性剂和母料。在三年的过渡期内，制造商可以继续采用以前版本的质量标准。但是在今年年初，新的ISO 13485-2016标准已经完全生效。遵循旧标准的设备认证申请将不再被接受。此外，由于新的《欧洲医疗器械法规》 EU2017 / 745和IVRS EU2017 / 746将于2020年5月生效，因此市场上现有的产品也将受到影响。从技术上讲，ISO 13485仅适用于医疗设备制造商，但对于其供应商（例如科莱恩），这仍然是一个重要标准，因为它有助于降低风险。包括影响设备性能，可靠性或合规性的原材料变化风险。设计质量（QbD）流程的使用越来越多，这意味着需要更多地考虑所用材料及其对患者安全的影响。此外，这些要求首先开始向美国食品药品管理局（FDA）21 CFR Part 820靠拢。科莱恩塑料与涂料全球医疗和制药业务链主管Steve Duckworth解释说：“随着新产品的推出，有关材料和变更管理，医疗器械和制药公司的标准和增加的风险评估，可能需要重新评估其过去的依赖材料和方法，他们需要越来越多的支持科莱恩在材料供应商方面的专业知识可确保其产品质量值得信赖，因为这些材料供应商对医疗保健市场有很好的了解，并拥有一系列满足该市场需求的产品。十多年前，科莱恩开始推出MEVOPUR®系列产品和服务，旨在将医疗器械在其整个生命周期的各个阶段的风险降至最低。
在全球范围内进行研发，生产，销售和市场营销以及客户服务。专家团队与个别客户紧密合作，以对材料进行预测试并进行风险评估，从而为每种应用构建兼容的，有针对性的颜色和功能。这三个全球工厂几乎专门用于医疗和制药应用。确保所有MEVOPUR产品配方和程序的一致性以及供应链的可靠性。工厂原材料已根据设备和药品应用通常所需的标准进行了预测试，包括：USP USP（USP 6级）和ISO10993标准以及USP<661.1>，元素杂质指南ICHQ3D和欧洲药典（ EP）第3.1节，涉及药品包装和运输设备。可以通过隔离存储和生产线以及严格的变更控制流程来降低交叉污染的风险。尽管在实施和审核原始ISO13485标准的过程中厌倦了经验，但是，新的ISO 13485-2016标准也给行业带来了新的挑战。例如，即使没有直接控制软件，这也是第一次对计算机系统进行风险评估并进行适当的验证或验证操作。工艺流程，也经常在用于控制原材料或最终产品质量的测试设备中找到。科莱恩已在全球范围内实施新的ISO13485-2016标准，并要求瑞安医疗保健业务的全球质量和法规专职经理支持每个基地的质量经理的工作。亚太地区的生产能力为了符合新的ISO 13485-2016医疗标准和食品接触材料的ISO22000标准，新加坡科莱恩区域能力中心一直密切关注产品质量和降低风险。该工厂负责为包括中国在内的亚太地区开发和供应MEVOPUR产品，涵盖树脂中的颜色和改性化合物，以及母料母料，包括聚丙烯（PP）和聚苯硫醚（PPS）。高温树脂，例如聚苯砜（PPSU）。鉴于MEVOPUR产品组合的成功，科莱恩团队正在努力将ISO13485-2016标准扩展到其他场所。
